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实用贴:参加试验前必须知道的事,一个都不能少! | 科普知识

2018年3月13日 作者:

最近经常有读者在微信后台问类似这样的问题:小奇,看了这么多期文章,我已经知道临床试验无论对医学、对社会还是对受试者和患者都非常有意义。参加临床试验,对个人来说,也算是人生经历中的一件重要的事了。你曾多次在文章中提到,在做决定是否参加临床试验之前,一定要充分了解所需要的各种信息,先要做到“知情”,然后才可以“同意”。但是,我怎么才能确定,我所掌握到的信息已经是“充分”的了呢?毕竟我对医学是一窍不通,如果有遗漏的信息,我可能在试验开始之前也发现不了呀。


对此,小奇专门在美国国立卫生研究院(NIH)官网上搜集了相关资料,整理出一篇实用的“答疑帖”,给大家划划重点!话不多说,重点来啦~


对受益与风险的权衡是核心


首先,咱要弄明白一点:全面搜集各种信息为的是什么?

为的就是能够更加客观地权衡一项临床试验潜在的受益与风险,从而做出最理性的决定。受益和风险都有哪些?小奇再给大家简单复习一下。


1.潜在的受益

科学家们精心设计、认真执行的临床试验,会为受试者带来许多受益,如:

• 免费获得试验药物,免费接受相关检查和一些基础治疗;

• 提前一步使用新药或新疗法,可能使疾病得到控制或缓解,也许能够获得更长的生存时间; 

• 获得研究人员用药指导和咨询,有专人负责随诊或访视;

• 通过为医学研究做贡献从而帮助更多的人。


2.潜在的风险

无论是接受常规治疗手段还是进行日常的生活活动,都会面临一定的风险,临床试验也是一样。比如,新的治疗方案可能对疾病没有任何改善;试验药物可能存在毒副反应或不良反应。此外,与标准治疗相比,参加临床研究可能需要投入更多的时间和精力,包括需要多次往返医院,进行额外的血液检查和治疗,住院时间更长,还要严格遵循相对复杂的服药剂量时间表等。


在权衡临床研究的风险时,有两个因素非常重要:

• 研究过程中可能发生哪些损伤,损伤程度如何?

• 每种损伤发生的可能性有多少?




带着问题去听“知情同意”


对此,小奇整理了一份《问题清单》,涵盖参加临床试验前应该了解的所有问题,再也不怕收集信息有遗漏了。当你找到一项临床试验时,负责这项研究的医生及工作人员一定会结合《知情同意书》为你讲解与试验相关的各项信息。小奇建议,在听工作人员讲解之前,先仔细浏览《问题清单》,听完讲解之后,如果清单上有的问题没有讲到或是没有听懂,再及时向工作人员提问。


问题清单


研究方面:

这项研究的目的是什么?

为什么研究人员认为这种方法可能有效?以前研究过吗?

谁将资助这项研究?

谁审查并批准了这项研究?

如何监测受试者的研究结果和安全性?

这项研究将持续多久? 

必须住院吗?不住院的话,我需要多久去一趟研究机构?

如果参与这项研究,我的责任有哪些?

将会以何种方式告知我这项研究的结果?


潜在的受益与风险:

我潜在的短期获益是什么?

我潜在的长期获益是什么?

如果我从该试验中获益,我可以在试验结束后继续接受该药物/疗法的治疗吗?

我的短期风险和副作用是什么?

我的长期风险是什么?

我的病还有哪些其他治疗选择?

该试验潜在的风险和获益与这些选择相比如何?


参与和治疗:

在试验期间,我可能会接受哪些治疗干预手段?

这些治疗干预手段会对我造成损伤吗?如果有,会持续多久?

如果我在试验期间受到了损伤,该怎么做?

试验期间,谁会知道我接受的是哪种干预手段?我会知道吗?研究团队会知道吗?

在参加临床试验期间,我能否服用常规药物?

我将在哪里获得医疗服务?

谁将向我提供医疗服务?

试验结束后有长期随访吗?


个人问题:

这项研究会不会影响我的日常生活?

我可以和研究中的其他人交谈吗?


费用问题:

我需要为任何检查项目或研究药物付费吗?

如果需要,收费可能会是多少?

我的医保可以报销这个费用吗?

试验期间,我往返医院的交通费要自己付吗?


此外,小奇建议最好带上家人或朋友一起去听知情同意的讲解,并做好记录。在做决定是否参加临床试验时,要结合主管医生的意见,与家人共同商议。


大家有关临床试验的各种疑问,都可以继续给小奇留言哦!


本文主要内容编译于美国国立卫生研究院官网https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics


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编译  小奇


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