侯金林：消除肝炎，造福人类！ | 从业者说
2018年1月9日 作者：
侯金林教授和专家们一道挥毫写下——“消除肝炎，造福人类”，寄语肝病患者和医者的明天。
近日，国家食品药品监督管理部门一名负责新药审批的老师告诉小奇，如果要举一个近年在我国最令患者受益、最具代表意义的新药临床试验，非丙肝创新药的临床试验莫属。
说起丙肝，截至2015年，世界上约有1.43亿人口患有丙肝。在欠发达地区，患病现象更为突出。5年前，丙肝是很难治疗的一种肝病，这或许是科研发人员大力开发抗丙肝药物的原因吧！
2016年，世界卫生组织确定，将2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁的总体目标。
2017年末，小奇拜访了中国肝炎防治基金会副理事长、中华医学会感染病学分会前任主任委员、南方医院感染内科主任侯金林教授，侯教授擅长对各种复杂疑难的肝病和感染性疾病的诊断和治疗。
临床研究促进公益基金志愿者
侯金林教授
很自然的，我们聊到了丙肝药临床试验。
问：侯教授，您好！首先请您介绍一下丙肝药物临床试验在中国的开展情况吧！
侯金林：丙肝与乙肝不同，丙肝能够治愈，病毒可以彻底被清除。现在中国丙肝DAA口服药物临床试验中，如果是进口药物，大部分都已在国外完成试验被批准上市用于临床。如果是国产药，大多是本土企业的仿制药、或是与原研药有一些区别的创新药物。这些药物多数在国际上已被批准应用于临床，整体安全性较好。
小知识
DAA小分子药物是指直接抗病毒（direct-acting antiviral agents，DAA）小分子药物。DAA通过抑制HCV生命周期中的这些重要病毒蛋白，从不同阶段阻断HCV肝内复制进而发挥抗病毒疗效。近年来研究发现的DAA药物要给难治性丙肝带来希望。
问：受试者参加临床试验的时候积不积极呢？
侯金林：我们常说，参加临床研究非常必要，没有临床研究，就没有新药的批准上市。过去社会上有一些错误的宣传（如说受试者是小白鼠）。实际上，参加注册临床研究，后期试验药物被批准上市后，将对整个人类的乙肝、丙肝治疗非常重要！对每个个体来说，能够使用新药进行治疗，这个好处也是很明显的。一方面可以贡献研究数据，为全人类的医学事业做贡献；另一方面，丙肝药临床试验95%以上患者的丙肝病毒会完全清除。病毒清除后，肝脏的炎症会减轻，减少了肝脏肿瘤的发生。从长远来看，其自身的治疗受益是毫无疑问的。
问：受试者参加临床试验要注意些什么呢？
侯金林：要与负责的临床研究医生充分沟通，通过知情同意充分了解试验的性质、特点、受益和风险等，因为不同的新药和不同阶段的临床研究是不一样的。
问：在肝病药物全球同步开发过程中，我们国家未来能不能引领或牵头一项国际多中心临床试验？
侯金林：全球已经批准了很多DAA药物，关于丙肝治疗最主要的创新药物的研发过程已经完成，现在的新药也是作用在已知靶点上。个人认为，以后丙肝新药的临床研究也许越来越少，但乙肝新药在中国的同步临床研究将会越来越多。对乙肝病毒复制的各个环节、对新的靶点的研究现在正在进行，中国也有新的药物正在研发过程中。
问：乙肝药物目前有哪几类新药在研发阶段？
侯金林：是有几类都处在研发阶段：比如针对乙肝病毒受体的药物（阻断受体从而发挥作用，中国现在有计划在做Ⅰ期或Ⅱ期临床试验）；抑制乙肝病毒核心抗原表达的药物（靶点治疗，减少病毒复制。有很多在临床前，也有计划做Ⅰ期或Ⅱ期临床）；干扰RNA类的药物（中国有在做临床前研究、也有在做报批临床）、针对宿主的免疫调节的药物（影响宿主的免疫功能来对抗乙肝病毒）。
问：像这类创新药在中国研发越来越多，患者越来越早地参与到全球同步研究中，我们怎样应对未知的风险？
侯金林：任何事情都可能有风险，就像饮食不健康也可能引起糖尿病、高血压一样。只要是药物临床试验，不论是在哪个临床研究阶段，就一定会存在相关的或不相关的不良事件。所以还是要在加入临床研究前充分了解可能的风险与受益，做出权衡，这是很重要的。
问：对患者进行临床试验科普宣传，还需要做哪些？
侯金林：对中国参加临床试验的受试者们，需要专业机构来提供专业、系统的咨询服务，与受试者沟通临床研究的重要性、如何正确认识临床研究带来的风险和受益等信息。
后记
消除肝炎 造福人类
三年前，侯金林教授牵头“小贝壳——母婴传播零工程”研究项目，该研究项目由中国肝炎防治基金会主办、南方医科大学南方医院协办，旨在利用利用移动医疗APP，链接乙肝孕妇、感染科医生、产科医生，通过对病人和新生儿的全程管理来实现乙肝母婴零传播。之所以牵头这个项目，侯教授认为，在“互联网+”时代，中国肝炎防治基金会要积极探索将最新的移动互联网技术融入肝炎防治公益项目。
今天，小奇在2017乙肝母婴零传播工程暨妊娠乙肝防治示范基地项目总结会上一睹侯教授的风采。他在肝病领域深耕多年，到了今天，他依然会为每一个肝病患者遭受的疾苦感到难过。肝病患者受到歧视的那些无法抹灭的痛苦经历，成为侯教授孜孜不倦地为患者做事的动力。
在他看来，长期在这个领域工作的专家所做的包括母婴阻断工作、小贝壳项目等，预期能为世界卫生组织2030年消除肝炎的目标做出推动。会后，他和专家们一道挥毫写下——“消除肝炎，造福人类”，寄语肝病患者和医者的明天！
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