小奇时间：保护受试者，政府在做什么？

2017年11月3日 作者：

小奇时间：保护受试者，政府在做什么？

大家好，我是小奇。

人体临床试验在任何一个国家和地区都属于政府严格监管的范围。今天我们来说说，在咱们国家，政府在保护受试者方面主要做什么。

首先，一个新药临床试验要在中国开展，除了要经过伦理委员会审查批准，还必须获得国家食品药品监督管理总局的批准。这一要求被写入《药品管理法》，足见政府的重视。只有在获得了食药监总局的临床批件之后，临床试验才能真正开展，这是新药研发进程中的一个重要里程碑。

食药监总局从多个角度对企业申请的新药整体把关，责任非常重大。虽然他们人手不多，但活儿却不少。为了病人能够早一点有新药可用，他们可没少加班加点地工作。

药厂只有在获得食药监总局的批件后，才可以在医院进行临床试验。但也不是随便哪家医院都可以做临床试验的。参与临床试验的医院必须达到食药监总局和卫计委规定的软件和硬件要求。在临床试验开始后，这些中心还要接受食药监总局的现场检查。一旦发现有造假等不真实的行为，总局将予以公布，并给予严厉的处罚。

不仅如此，临床研究所用样品的生产也必须达到严格的高标准要求。

总的来说，我国的药品监管正在与国际通行标准全面接轨。

可以看到，为了保护受试者的权益，从临床试验批准前到批准后，政府都在进行着严格监管。

我就是小奇，是“临床研究促进公益基金”微信公众号的形象代言人。每个星期五，小奇都会给大家带来新药临床试验的科普知识。希望能够带着您和您的家人了解新药临床试验的真实世界，勇敢面对疾病，科学地寻求治疗新途径。

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